L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riconosciuto la rimborsabilità del farmaco anticancro Enzalutamide prima della chemioterapia nei pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC).

Enzalutamide è al momento la sola terapia orale approvata dalla UE, dal 30 aprile 2021, per il trattamento di tre diversi stadi di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l'mHSPC.

L'approvazione da parte della UE si basa sui risultati dello studio di fase 3 ARCHES, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC. Lo studio ha mostrato che nei pazienti affetti da mHSPC enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) si è ridotto il rischio di morte del 34% rispetto al placebo in combinazione con ADT (hazard ratio, 0,66; 95% CI, 0,53-0,81; p<0,001).

Nell’analisi finale dello studio ARCHES gli eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore (definiti come severi/disabilitanti o costituenti un pericolo per la vita) sono stati riportati nel 39,2% dei pazienti trattati con enzalutamide in combinazione con ADT, rispetto al 27,9% nei pazienti trattati con placebo in combinazione con ADT a fronte di una durata mediana di trattamento pari a 40,2 mesi (range 0,2-58,1) e 13,2 mesi (range 0,2-27,6) rispettivamente.